CE Noorwegen geldig in EU?

[jecrvali]

Hallo,

 

Ik wil een product uit China gaan verkopen in mijn webwinkel. Ik verkoop in de hele EU, en krijg soms een aanvraag van buiten de EU.

 

Nu heb ik net van de leverancier in China bericht gekregen dat het product CE gecertificeerd is. Het certificaat is uitgegeven in Noorwegen. Geldt dit certificaat dan voor de gehele EU?

En wat moet ik doen als ik een aanvraag uit bijvoorbeeld Zwitserland krijg?

 

Het is een medisch hulpmiddel, dus ik wil hier voorzichtig mee omgaan, zodat ik geen claims krijg als iemand het verkeerd gebruikt.

Ook moet ik nog aan mijn product en bedrijfsaansprakelijkheidsverzekering vragen of dit product op de polis erbij kan.

 

Zijn er nog andere zaken waar ik op moet letten mbt CE certificatie?

 

Ik hoor graag wat jullie er van vinden.

 

Groet, Jeannette

[Antwoord voor bedrijven]

Hallo Jeannette,

 

Je kunt je vragen voorleggen aan een marktadviseur CE-markering van NL EVD Internationaal (Agentschap NL). De marktadviseurs zijn bereikbaar op telefoonnummer 088-6028765. Meer informatie over CE-markering kun je ook vinden op de website van Agentschap NL.

 

 

Met vriendelijke groet,

 

Rakesh

[jecrvali]

Dank voor de link naar de site.

 

Als ik het zo lees geldt een CE markering bij een goedgekeurd instituut in de hele EER (EU plus Liechtenstein, Noorwegen en IJsland) voor alle landen in dat gebied.

 

Ik kan het nummer dat op het CE certificaat staat dat ik toegestuurd heb gekregen vinden in de lijst op Nando, dus het ziet er betrouwbaar uit allemaal. Het is volgens mij ook een behoorlijk groot bedrijf in China, de website van hen ziet er ook goed uit.

 

Ik ga nu mijn verzekering maar eens bellen.

 

Groet, Jeannette

[herman van der helm]

Beste jeanette,

 

zorg er wel voor dat de gebruikershandleiding en gebruikersvoorschriften in de taal is van het betreffende land. Ook de verklaring van overeenstemming moet in die taal zijn opgesteld. Dit is in ieder geval zo bij de machine richtlijn, dus ik vermoed dat dat ook geldt voor medische producten.

[Antwoord voor bedrijven]

Beste Jeannette,

 

Inhakend op wat Herman schreef, verwijs ik je graag nog even naar de volgende pagina over medische hulpmiddelen. Op die pagina vind je namelijk ook informatie over de taaleis die voor de etikettering en de gebruiksaanwijzing van medische hulpmiddelen geldt.

 

Groet, Nynke

[jecrvali]

Dank je Nynke voor de aanvulling.

 

Ik weet al wel dat ik een bijsluiter in het Engels er bij krijg. Ik kan deze wel vertalen in Nederlands, Duits en Frans, maar als ik een aanvraag uit Italie of Spanje krijg, schiet mijn talenkennis tekort. Op mijn webshop bied ik geen info in deze talen aan, dus ik kan toch wel verwachten dat als men via mijn webshop bestelt, dat men dan Engels, Duits of Frans begrijpt.

 

Ik ben nu nog aan het wachten op mijn verzekering, die zijn aan het uitrekenen wat de premie is voor productaansprakelijkheid. Als dat te hoog wordt, dan houdt het sowieso op.