Maak je medische software? In mei 2020 gaat de nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR) gelden. Hierdoor verandert definitie van een medisch hulpmiddel. Medische software die nu niet onder de Wet op de medische hulpmiddelen valt, is straks mogelijk wel een medisch hulpmiddel onder de MDR.
Is de software volgens de MDR een medisch hulpmiddel? Dan moet de software voldoen aan de regels voor medische hulpmiddelen. Onder de nieuwe wetgeving kan de software ook in een hogere risicoklasse vallen. Dan gelden er strengere veiligheidseisen.
Netwerken: Het gaat er niet om wie je bent, maar wie je kent !
Zie jij kansen voor je onderneming/bedrijf in het buitenland? Met RVO onderneem je verder.
Kijk wat onze kennis, contacten en financiële mogelijkheden voor jou kunnen betekenen.
We hebben cookies geplaatst op je toestel om deze website voor jou beter te kunnen maken. Je kunt de cookie instellingen aanpassen, anders gaan we er van uit dat het goed is om verder te gaan.
Mikky Vrolijk
Mikky Vrolijk
Onderstaande verplichting gaat in per 1 mei 2020
Maak je medische software? In mei 2020 gaat de nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR) gelden. Hierdoor verandert definitie van een medisch hulpmiddel. Medische software die nu niet onder de Wet op de medische hulpmiddelen valt, is straks mogelijk wel een medisch hulpmiddel onder de MDR.
Is de software volgens de MDR een medisch hulpmiddel? Dan moet de software voldoen aan de regels voor medische hulpmiddelen. Onder de nieuwe wetgeving kan de software ook in een hogere risicoklasse vallen. Dan gelden er strengere veiligheidseisen.
Netwerken: Het gaat er niet om wie je bent, maar wie je kent !
Link naar reactie
https://www.higherlevel.nl/forums/topic/60545-mdr-vaker-van-toepassing-op-software/Delen op andere sites
Aanbevolen berichten
0 antwoorden op deze vraag