Apollo

Goed punt Norbert. Ik ben inderdaad wel bereid het apparaat terug te nemen en het geld terug te storten, maar het risico op extra kosten voor het terugzenden zou ik bij de klant willen laten. Bovendien is het prettiger als de FDA met de klant correspondeert en niet naar ons en wij weer de klant moeten uitleggen dat hij zijn pakketje later of misschien niet gaat krijgen. Nu ik er zo over nadenk zou het me niet verbazen als de FDA moeilijk doet naar een buitenlandsbedrijf dan naar een eigen staatsburger mmm... misschien toch maar laten ophalen.

Inmiddels heb ik de antwoorden binnen van de EVD en van de Nederlandse ambassade in de VS. Conclusie: Zowel bij de EVD als bij de NL ambassade is er geen enkel geval bekend van een Nederlands bedrijf die een aansprakelijkheidsclaim heeft gehad na "koop op afstand" van een Amerikaanse particulier. De EVD raadt het gebruik van een disclaimer aan. Volgens de EVD maakt het niet uit of je het als bedrijf opstuurt of dat de klant het transport regelt. Bij medische apparaten kan de FDA in theorie moeilijk gaan doen. De spierstimulator ga ik dan ook als fitness product omschrijven en een min of meer medische claim die in de folder staat ga ik er voor de Amerikanen uithalen en bij het apparaat doen. Ik stel een disclaimer op, die ze moeten ondertekenen waarin staat dat het apparaat voldoet aan de Europese regels en dat gebruik voor eigen risico is en dat Nederlands recht van toepassing is. ps. Bij een cursus over algemene voorwaarden heb ik geleerd dat je moet oppassen met het "Nederlands recht van toepassing" verklaren als de klant vanuit het buitenland moet betalen. Je kunt dan namelijk niet meer zo makkelijk naar de plaatselijke incassobureau / rechtbank stappen om je geld te krijgen. In mijn geval maakt het niet uit, omdat er voor verzending betaald moet worden.

Dit was het andere document wat ze hebben toegevoegd. Voor de meeste producten is het dus redelijk eenvoudig, maar voor medische dingen maken ze een uitzondering. Ik zal me dus nog even gaan verdiepen. Wanneer je er wel en niet onder de FDA keuring valt. Het noodscenario wat ik achter de hand heb is de klanten vragen het persoonlijk af te halen in Nederland. De producten zijn dermate uniek dat ik al eerder klanten heb gehad die dat gedaan hebben, maar uiteraard gaan er dan klanten afvallen. Invoerregelingen_postzendingen_VS.doc

Hier het antwoord van de EVD: Als een Amerikaanse particulier op afstand uit het buitenland goederen aankoopt voor eigen gebruik, dan hoeft de leverancier geen rekening te houden met wettelijke product- en keuringseisen in de VS. Het risico en eventuele aansprakelijkheid is dan op verantwoordelijkheid van de geadresseerde. Dit is een andere situatie dan dat je goederen levert via een Amerkaanse importeur, distributeur of groothandel. Just to be sure kunt u overwegen om een disclaimer op uw website te plaatsen die de Amerikaanse koper online moet bevestigen voordat de koop wordt gesloten. Dit geeft extra zekerheid. Het wordt wel wat ingewikkelder als u bepaalde medische kwaliteiten verbindt aan uw product. Dan kan het zijn dat u zich eerst moet conformeren aan allerlei FDA-bepalingen en -approvals voordat u mag leveren. U zal zich moeten verdiepen in de FDA-bepalingen voor medische hulpmiddelen - zie www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm - en/of advies inwinnen bij een FDA-adviesbureau - zie adressen onder. Patrick Braster, FDA-consultant Emergo Europe The Hague T: +31 70 345 85 70 www.emergogroup.com/services-by-region/usa Maikel Hendriks, Senior Consultant PQS Consulting B.V. Amsterdam T: +31 20 345 63 63 http://pqs-group.com Iris Sauer Marktadviseur Verenigde Staten Agentschap NL T: 088 602 1334 E: vs@info.agentschapnl.nl Internet: www.agentschapnl.nl/evdinternationaal/vs Invoerreglementering_VS.doc

Zodra ik het antwoord heb van de EVD Amerika deskundige zal ik het hier ook posten.

Okay, dan heb ik het volgende plan: -Ik ga onze Engelstalige algemene voorwaarden nog eens goed doorlezen en eventueel aanpassen dat in dit geval alleen het Nederlands recht van toepassing is. -Ik laat de klant deze voorwaarden tekenen. -Het pakketje kan vervolgens door bv DHL opgehaald worden. Alleen moet ik handleiding opsturen en laten tekenen? Digitaal versturen en vragen of ze getekend per fax willen terug sturen?

Dat is een goed punt. Ik heb mijn vraag opnieuw ingediend bij de EVD en nu specifiek bij de Amerika deskundige, want oorspronkelijk ging de vraag over een particulier in Mexico. Zijn antwoord was "het zal wel los lopen. Ik zou het gewoon doen" om er vervolgens achter aan te plakken "bij Amerika zou ik het niet zo snel doen" maar dat was meer een gevoelsmatig antwoord. Vervolgens krijg ik een dag later de vraag van een Amerikaanse particulier mmm..... Er moeten toch heel veel internetbedrijven met dit zelfde probleem te maken hebben? Ik ken overigens ook geen verhalen van Nederlandse bedrijven die aan particulieren hebben verkocht en later als er iets mis gaat veroordeeld zijn tot het betalen van een schadeclaim?

Een Amerikaanse particulier wil van mij een apparaat kopen (+€ 4.000) speciaal voor spieren waar de zenuw niet meer intact is. Het apparaat wordt niet door ons gemaakt. Het heeft een medische CE. Dus mag het in heel de EU verkocht worden. Een dealer in Amerika mag het niet verkopen want dan moet het aan de FDA voldoen. Maar mag ik het wel direct aan een particulier in Amerika verkopen? Immers als een Amerikaan een NL winkel in loopt hoeft de winkelier ook niet te vragen in welk land de klant het gaat gebruiken. Of bij een internet bestelling uit Gambia hoef je je als verkopende partij toch ook niet in de plaatselijke wetgeving te gaan verdiepen? Zelfs van de EVD kreeg ik een vaag antwoord.