Verkoop aan particulier in Amerika plaatselijke regelgeving

[Apollo]

Een Amerikaanse particulier wil van mij een apparaat kopen (+€ 4.000) speciaal voor spieren waar de zenuw niet meer intact is. Het apparaat wordt niet door ons gemaakt. Het heeft een medische CE. Dus mag het in heel de EU verkocht worden. Een dealer in Amerika mag het niet verkopen want dan moet het aan de FDA voldoen.

 

Maar mag ik het wel direct aan een particulier in Amerika verkopen?

 

Immers als een Amerikaan een NL winkel in loopt hoeft de winkelier ook niet te vragen in welk land de klant het gaat gebruiken. Of bij een internet bestelling uit Gambia hoef je je als verkopende partij toch ook niet in de plaatselijke wetgeving te gaan verdiepen?

 

Zelfs van de EVD kreeg ik een vaag antwoord.

 

[Antwoord voor bedrijven]

Hallo Apollo,

 

Heb je bij de EVD een marktadviseur Verenigde Staten gesproken?

 

 

Met vriendelijke groet,

 

Rakesh

[Apollo]

Dat is een goed punt. Ik heb mijn vraag opnieuw ingediend bij de EVD en nu specifiek bij de Amerika deskundige, want oorspronkelijk ging de vraag over een particulier in Mexico. Zijn antwoord was "het zal wel los lopen. Ik zou het gewoon doen" om er vervolgens achter aan te plakken "bij Amerika zou ik het niet zo snel doen" maar dat was meer een gevoelsmatig antwoord. Vervolgens krijg ik een dag later de vraag van een Amerikaanse particulier mmm.....

 

Er moeten toch heel veel internetbedrijven met dit zelfde probleem te maken hebben?

 

Ik ken overigens ook geen verhalen van Nederlandse bedrijven die aan particulieren hebben verkocht en later als er iets mis gaat veroordeeld zijn tot het betalen van een schadeclaim?

[Jeannine vdLinden]

De vraag is niet of je het aan hem mag verkopen, maar wie de importeur in dit geval is. Dit is van je verhaal mij niet helemaal duidelijk.

 

Iemand moet aan de regels voor import of medical devices voldoen, en dat is over het algemeen de importeur. Ik zou het kunnen uitzoeken, maar zo 1-2-3 weet ik ook weer niet. Ik ga er vanuit dat er tussenpersonen zijn die dit proces handhaven; maar ik vermoed dat het antwoord hier of hier te vinden is.

 

Jeannine

[Norbert Bakker]

De vraag is niet of je het aan hem mag verkopen, maar wie de importeur in dit geval is

Spijker op z'n kop! Meest veilige constructie: jij verkoopt het apparaat in de EU onder Nederlands recht aan de Amerikaanse particulier. Particulier tekent voor ontvangst van apparaat, handleiding en instructie en tekent ook nadrukkelijk dat eventuele geschillen over de aankoop of de werking van het apparaat zullen worden voorgelegd aan een Nederlandse rechter.

 

Particulier importeert het apparaat zelf naar de VS.

 

Ook wordt uitdrukkelijk bedongen dat onderhoud en verhelpen storingen niet in de VS plaatsvindt maar in Europa, Kosten transport v.v. en import/export problematiek voor rekening particulier

 

Er moeten toch heel veel internetbedrijven met dit zelfde probleem te maken hebben?

Valt wel mee. De meeste medische apparatuur heeft wel FDA approval, en dus is verkoop/export USA en/of gebruik maken van dealers een stuk makkelijker en de restrisico's (productenaansprakelijkheid, met name juridische kosten weerleggen/beperken claim in de VS) eenvoudig en tegen niet al te hoge kosten verzekerbaar

[eentje]

Als ik zo dit kleine tekstje lees dan zou ik er zonder FDA aproved stickertje vanaf blijven.

[Norbert Bakker]

Als ik zo dit kleine tekstje lees dan zou ik er zonder FDA aproved stickertje vanaf blijven.

Laat het importeren dus inderdaad lekker aan de particulier over, ga niet zelf exporteren.

[Apollo]

Okay, dan heb ik het volgende plan:

 

-Ik ga onze Engelstalige algemene voorwaarden nog eens goed doorlezen en eventueel aanpassen dat in dit geval alleen het Nederlands recht van toepassing is.

 

-Ik laat de klant deze voorwaarden tekenen.

 

-Het pakketje kan vervolgens door bv DHL opgehaald worden.

 

Alleen moet ik handleiding opsturen en laten tekenen? Digitaal versturen en vragen of ze getekend per fax willen terug sturen?

 

[eentje]

De klant moet het laten ophalen... jij moet het niet gaan versturen.

 

en inderdaad laat de klant een email naar je sturen dat hij de algemene voorwaarden accepteerd. Een fax met handtekening is nog beter + een kopie van een ID.

[Jeannine vdLinden]

Als ik toevoegen mag, ik weet uit ervaring dat de leverancier minstens een klein beetje mee moet doen met het versturen, ook al is het de importeur niet, want het versturen houdt deels in (bv) dat een factuur moet bestaan die specificeert wat in het pakketje zit.

 

Ik heb het ondertussen gevraagd aan een logistics-firma waar ik wat contacten heb vanwege mijn eigen ervaring met van alles en nog wat vanuit de VS brengen en er naartoe sturen. Zodra ik van ze hoor dan hoor je weer van mij.

 

Maar ik zou tegen de klant zeggen dat je bereid bent om mee te werken, maar ze moeten een freight forwarding of logistics bedrijf vinden die met medische apparatuur de weg weet te vinden. Het kan ook zijn dat DHL dat wel weet, volgens mij gebruikt de VS overheid DHL voor wetenschappelijk materialen.

[Apollo]

Zodra ik het antwoord heb van de EVD Amerika deskundige zal ik het hier ook posten.

[Apollo]

Hier het antwoord van de EVD:

 

Als een Amerikaanse particulier op afstand uit het buitenland goederen aankoopt voor eigen gebruik, dan hoeft de leverancier geen rekening te houden met wettelijke product- en keuringseisen in de VS. Het risico en eventuele aansprakelijkheid is dan op verantwoordelijkheid van de geadresseerde. Dit is een andere situatie dan dat je goederen levert via een Amerkaanse importeur, distributeur of groothandel.

 

Just to be sure kunt u overwegen om een disclaimer op uw website te plaatsen die de Amerikaanse koper online moet bevestigen voordat de koop wordt gesloten. Dit geeft extra zekerheid.

 

Het wordt wel wat ingewikkelder als u bepaalde medische kwaliteiten verbindt aan uw product. Dan kan het zijn dat u zich eerst moet conformeren aan allerlei FDA-bepalingen en -approvals voordat u mag leveren. U zal zich moeten verdiepen in de FDA-bepalingen voor medische hulpmiddelen - zie www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm - en/of advies inwinnen bij een FDA-adviesbureau - zie adressen onder.

 

Patrick Braster, FDA-consultant

Emergo Europe

The Hague

T: +31 70 345 85 70

www.emergogroup.com/services-by-region/usa

 

Maikel Hendriks, Senior Consultant

PQS Consulting B.V.

Amsterdam

T: +31 20 345 63 63

http://pqs-group.com

 

 

Iris Sauer

Marktadviseur Verenigde Staten

Agentschap NL

T: 088 602 1334

E: vs@info.agentschapnl.nl

Internet: www.agentschapnl.nl/evdinternationaal/vs

Invoerreglementering_VS.doc

[Apollo]

Dit was het andere document wat ze hebben toegevoegd.

 

Voor de meeste producten is het dus redelijk eenvoudig, maar voor medische dingen maken ze een uitzondering. Ik zal me dus nog even gaan verdiepen. Wanneer je er wel en niet onder de FDA keuring valt.

 

Het noodscenario wat ik achter de hand heb is de klanten vragen het persoonlijk af te halen in Nederland. De producten zijn dermate uniek dat ik al eerder klanten heb gehad die dat gedaan hebben, maar uiteraard gaan er dan klanten afvallen.

Invoerregelingen_postzendingen_VS.doc

[Jeannine vdLinden]

Ik heb ondertussen gehoord van het contact van mij bij het logistiek bedrijf. Hij zegt dat zij het degelijk wel doen, maar dat zijn collega alle officieel papierwerk ed regelt. Hij heeft mijn mail doorgestuurd en wij wachten het antwoord nu af. Maar goed, in ieder geval weet er iemand hoe dat moet.

 

Zodra ik het hoor dan hoor je weer van mij.

 

Jeannine

[Jeannine vdLinden]

Ik heb vandaag van de logistiek bedrijf weer gehoord: ze zeggen dat ze het inderdaad wel kunnen doen, maar alleen als je een groothandel bent.

 

Dat wil zeggen, voor de NL kant van de oceaan. :-)

 

Zou je de contact gegevens willen hebben, stuur mij maar een PM en geef ik ze door -- ik weet alleen niet of ik het hier mag plaatsen.

 

Jeannine

[Apollo]

Inmiddels heb ik de antwoorden binnen van de EVD en van de Nederlandse ambassade in de VS.

 

Conclusie:

 

Zowel bij de EVD als bij de NL ambassade is er geen enkel geval bekend van een Nederlands bedrijf die een aansprakelijkheidsclaim heeft gehad na "koop op afstand" van een Amerikaanse particulier.

 

De EVD raadt het gebruik van een disclaimer aan.

 

Volgens de EVD maakt het niet uit of je het als bedrijf opstuurt of dat de klant het transport regelt.

 

Bij medische apparaten kan de FDA in theorie moeilijk gaan doen.

 

 

De spierstimulator ga ik dan ook als fitness product omschrijven en een min of meer medische claim die in de folder staat ga ik er voor de Amerikanen uithalen en bij het apparaat doen. Ik stel een disclaimer op, die ze moeten ondertekenen waarin staat dat het apparaat voldoet aan de Europese regels en dat gebruik voor eigen risico is en dat Nederlands recht van toepassing is.

 

ps. Bij een cursus over algemene voorwaarden heb ik geleerd dat je moet oppassen met het "Nederlands recht van toepassing" verklaren als de klant vanuit het buitenland moet betalen. Je kunt dan namelijk niet meer zo makkelijk naar de plaatselijke incassobureau / rechtbank stappen om je geld te krijgen. In mijn geval maakt het niet uit, omdat er voor verzending betaald moet worden.

[Norbert Bakker]

Dank voor de terugkoppeling! Erg leerzaam en nuttig.

 

Eén vraag heb ik nog wel:

 

Volgens de EVD maakt het niet uit of je het als bedrijf opstuurt of dat de klant het transport regelt.

Bij medische apparaten kan de FDA in theorie moeilijk gaan doen.

 

Stel dat de VS Douane moeilijk doet en het apparaat niet wil inklaren ivm ontbreken FDA approval. Voor wiens risico is dat? Heeft de koop dan plaatsgevonden of niet? En indien definitief niet akkoord: wie regelt retourzending en kosten?

 

 

[Apollo]

Goed punt Norbert.

 

Ik ben inderdaad wel bereid het apparaat terug te nemen en het geld terug te storten, maar het risico op extra kosten voor het terugzenden zou ik bij de klant willen laten. Bovendien is het prettiger als de FDA met de klant correspondeert en niet naar ons en wij weer de klant moeten uitleggen dat hij zijn pakketje later of misschien niet gaat krijgen.

 

Nu ik er zo over nadenk zou het me niet verbazen als de FDA moeilijk doet naar een buitenlandsbedrijf dan naar een eigen staatsburger mmm... misschien toch maar laten ophalen.

 

 

[bobstelder]

Geachte leden,

 

Ik ga binnenkort via mijn website digitale producten (online training course) aanbieden op engelstalige markt.

Training courses bestaan uit video's, audio's (geleide oefeningen) en geschreven materiaal.

Ik wil me goed beschermen tegen evt onredelijke (Amerikaanse) lawyers en lawsuits.

 

Exacte vraag: Kan ik in mijn algemene verkoopvoorwaarden stellen dat evt geschillen in Nederland en volgend Nederlands recht beslecht zullen worden?

 

Bedankt voor jullie inbreng.

 

Bob