Nieuwe Europese wetgeving zorgt voor extreme kosten - wat nu?

[Basto]

In eerste instantie houdt ik de vraag redelijk algemeen omdat ik vrees dat ik anders te veel in details verzuim. Eerst wat achtergrond informatie.

 

Mijn bedrijf houdt zich bezig met het maken van ozon apparatuur en het toepassen van ozon, voornamelijk in waterbehandeling.

Tot voor kort werd ozon gedoogd als biocide. Een biocide is een product dat wordt ingezet om ongewenste "beestjes" te verdelgen, simpel gezegd.

Een gewasbeschermingsmiddel om van schimmels, diertjes en dergelijke af te komen is per definitie een biocide en moet voldoen aan de geldende richtlijnen.

 

Als ik ozon wil inzetten als biocide (legionella bestrijding, desinfectie van koelwater, etc) dan werd dit voorheen gedoogd. Op Europees niveau is men bezig met wetgeving waardoor ozon goedgekeurd moet worden als biocide. Daarnaast moet de apparatuur ook worden goedgekeurd.

Ga ik hier niet in mee dan valt een deel van mijn markt weg omdat mijn apparatuur niet is goedgekeurd.

 

Voor mijn bedrijf houdt dit in dat ik een soort van licentie moet kopen (recht op inzage dossier ozon goedkeuring), of me moet aansluiten bij een aantal bedrijven. Deze bedrijven zijn met zijn alle bezig om een dossier te maken.

In beide gevallen zullen de kosten tussen de 50k en 200k uitkomen.

Vervolgens moet ik mijn apparatuur nog laten goedkeuren, welke bedragen hiervoor nodig zijn weet ik niet maar ik vrees ook een 50k tot 200k.

 

Uiteraard ben ik hier op zijn zacht gezegd niet blij mee omdat voor een klein bedrijf deze kosten niet op te brengen zijn. Temeer omdat er zich een monopolie zal vormen van een aantal bedrijven op het gebied van ozon en biociden.

Zijn er regelingen qua subsidies of mogelijkheden tot het indienen van een klacht omtrent de gang van zaken?

 

[Hans v N]

Naar mijn weten moeten de kosten die gevraagd worden door in dit geval de ozone registration group redelijk en proportioneel zijn. Neem aan dat kleine producenten op basis o.a. van omzet/ marktaandeel hun deel van de gemaakte kosten voor hun rekening nemen. Doordat veel kosten slechts één keer gemaakt worden zou er juist sprake moeten zijn van kosten minimalisering. Bij een relatief simpele verbinding als O3 en veel publiek toegankelijke studies verwacht ik dat de dossierkosten niet extreem hoog zullen zijn. Hoe ben je aan deze getallen gekomen?

 

Alternatief zou een soort van Private Label kunnen zijn die je bij een partij met toelating koopt. Neem aan dat het dan alleen om de generator zelf gaat. Koop je die nu in China oid?

[Basto]

Hans,

 

Ik ben "lid" van een groep van +/- 10 producenten uit heel europa die zich hebben verenigd. Deze groep heeft een aantal offertes aangevraagd bij bedrijven die dit soort dossiers schrijven. De eerste richtprijs* is binnen en ligt tussen €500.000 en €2.000.000. Dit is dan alleen voor het dossier om ozon als "active substances" toegelaten te krijgen. Vervolgens komt er nog een x bedrag bij om een toelating te krijgen voor de apparatuur. Dit moet elk bedrijf dus afzonderlijk gaan regelen zoals et nu lijkt.

 

**Omdat de plannen van de EU nog niet volledig uitgekristalliseerd zijn wil men nog geen offerte geven maar alleen een richtprijs. Het kan dus tussen de 500k en 2m liggen, dat is nogal een ruime schatting.

 

De EU maakt het niet uit wie het dossier voor ozon indient, als het maar gebeurt. Ook de verdeling van kosten zal ze een zorg zijn.

 

Een private label zou kunnen maar dat betekent nog steeds dat mijn eigen apparatuur niet "als biocide" mag worden ingezet. Of het alleen om de generator gaat is nog niet duidelijk maar ik vermoed dat er meer bij wordt betrokken. Het maakt voor de effectiviteit nogal wat uit of je de ozon inbrengt met een injector of een bruisbal...

 

Het merendeel van de ozongeneratoren bouw ik zelf, en een klein deel koop ik bij een andere fabrikant. Die fabrikant zit trouwens in dezelfde groep waarin ik me heb aangemeld. Die zitten dus met dezelfde problematiek.

 

Wat dat betreft is de DIN norm voor zwembaden een stuk eerlijker en reëler. Hierin staan regels gegeven voor de minimale ozonconcentratie, dosering, contacttijd, etc. Als je de installatie bouwt volgens die regels dan is het toegestaan.

 

EDIT:

De ozon registration group is een alliantie van 4 (hele) grote fabrikanten van ozon apparatuur. Die doen met zijn vieren hetzelfde als wat wij met zijn tienen nu doen. Eigenlijk werken er dus twee groepen aan hetzelfde, ozon geregistreerd krijgen als active substance.

De reden: de ozone registration group wil er niet meer bedrijven bij betrekken. Wel willen ze een letter of acces voor het dossier verkopen aan andere bedrijven. Dit dossier hebben we nodig om onze apparatuur goedgekeurd te krijgen.

 

Verwachte kosten 100~200k per LOA.

[Hans v N]

Bas,

 

Ik ben slechts zijdelings betrokken via leveranciers van conserveermiddelen die moeten voldoen of gaan voldoen aan de BPR. Ik vond dit stukje proza en daarin (pagina 4 rechts onderaan) staat dat het allemaal eerlijk moet en dat je dat eventueel af kan dwingen.

Persoonlijk zou ik aandringen op aansluiting bij de bovengenoemde groep dat kan niet anders dan het meest voordelig zijn omdat je alles maar 1x doet. Wellicht kan je dat zelfs afdwingen bij het ECHA. Veel succes.

[Basto]

Bedankt voor de PDF Hans. Een zeer interessant en makkelijk te lezen (kuch) document. Hierin staat inderdaad dat de kosten van een LOA transparant moeten worden berekend en evenredig moeten worden verdeeld over de deelnemers.

Voor zover ik het begrijp kan je niet afdwingen dat een groep je moet accepteren als deelnemer, hooguit dat zij de data delen met geïnteresseerden. Dat kan dan via een LOA.

Dat maakt mijn "probleem" er echter niet minder op. Als eenmanszaak kan ik geen 2 ton ophoesten voor een LOA, iets wat voor een bedrijf met 200 man in dienst een stuk makkelijker is.

 

[Basto]

Inmiddels weer wat wijzer. De kosten voor het "active substance" dossier bedragen minimaal €500.000 waarvan het overgrote deel naar de EU gaat! Dit bedrag is exclusief eventuele onderzoeken naar de effecten van ozon op dieren/mensen/stoffen voor zover niet openbaar toegankelijk.

Vervolgens kost elk product dossier nog eens een kleine €15.000. Het is mij echter nog niet duidelijk wat er in een product dossier gevat kan worden. Heb ik aan één product dossier genoeg of moet ik voor elke toepassing een ander dossier laten opstellen, om maar een dwarsstraat te noemen.

 

Voor kleinere bedrijven is er inderdaad een regeling dat men een korting krijgt op de "EU kosten". Voor het active substance dossier zullen we dit vermoedelijk niet krijgen omdat we dit als 1 organisatie aangaan. Het product dossier moet elk bedrijf apart aanvragen, hierop is misschien wel een korting mogelijk.

 

Er schijnt ook een soort van subsidie pot te zijn voor dit soort zaken maar hier kan ik maar weinig over vinden. Iemand die weet waar ik hier meer informatie over kan vinden?

 

[herman van der helm]

Neem eens contact op met KvK het vroegere Syntens. Zij weten wel welke subsidies er voor dit soort zaken te verkrijgen zijn.

[Basto]

Bedankt Herman, ik zal er naar gaan kijken. Nooit geweten dat de kvk hier bij kon helpen.

 

In aanvulling op mijn vorige bericht: de vermelde 15000 is per land waarin je de producten wil verkopen. Je kunt het ook aanvragen voor de hele EU. Kost 80k met een jaarlijkse bijdrage van 20k. Het wordt zo langzamerhand wel onbetaalbaar.

[Yannick_]

Wie bedenkt dit zeg... Contacteer eens een MKB friendly politieke groep in het EP. Kunnen jullie (de 10 bedrijven) geen lobby starten? Veel goedkoper dan straks al die centen overmaken naar Europa.

[Basto]

Toen men de europese grondwet wou invoeren heeft Nederland tegen gestemd. Nu (jaren later) begint het er toch verdacht veel op te lijken dat hetgeen we tegen hebben gestemd nu toch gebeurt. En dat in een democratisch land.

Gezien het bovenstaande vrees ik dat een lobby niet veel nut gaat hebben. Misschien dat ik eens een stukje moet insturen naar de pers, misschien dat de bobo's dan wat wakker worden.

 

Zoals het er nu voor staat kost het mij tenminste €11.000 per land (met korting er af) en dan nog zeker €50.000 voor het active substance dossier.

[Basto]

Gisteren heb ik meer dan een uur aan de telefoon gehangen met:

- KVK

- Syntens (subdivisie van KVK zoals Herman al aangeeft)

- RVO

 

Geen van alle kon me echt verder helpen. Uiteindelijk ben ik doorverwezen naar het CtgB. Deze instantie handelt de aanvragen voor biocides af maar weten verder weinig van subsidies.

Ik heb nu via de boekhouder contact met een subsidie "desk" die mogelijk wat kunnen doen.

 

Het begint er zo langzamerhand wel naar uit te zien dat ik een deel van markt zal moeten afstoten omdat het financieel gezien niet interessant is. De kosten wegen niet op tegen de baten vrees ik.

[Hans v N]

Je kan het ook als een kans zien. Jij hebt nu een zeker marktaandeel en een zeker naam en vooral een boel deskundigheid en praktische ervaring. Ik zou mijn focus verleggen van de productie naar distributie, installatie en onderhoud van Ozon apparatuur die als biocide wordt ingezet. Je kan dat voor meerdere merken doen of een exclusiviteitscontact afsluiten. If you can't beat them join them.

 

Daarnaast of daarvoor in de plaats zou je voor andere toepassingen (bleken, geurreductie?) je eigen apparatuur kunnen inzetten, verder ontwikkelen en deze gaan exporteren als de thuismarkt onvoldoende groot is.

 

Wat je zeker niet moet doen is in de slachtofferrol kruipen en toekijken hoe je de zaak verliest.

 

 

[Basto]

Dag Hans,

 

Ik zie mezelf ook niet zozeer als slachtoffer maar sta er op zijn zachts versteld van wat voor een absurde bedragen hiermee gemoeid zijn. De overheid heeft de mond vol van innovatie en stimuleren van het MKB, dat kan ik hier niet helemaal mee rijmen.

 

Voor de biocide gerelateerde projecten lijkt het me inderdaad het handigst om een goede partner uit te zoeken. Deze heb ik, maar ook die zijn nu aan het kijken hoe ze dit voor elkaar krijgen. Dit bedrijf is echter een stuk groter en kunnen dit waarschijnlijk beter behappen.

Onderhoud en reparatie doen we al voor diverse merken, misschien dat we hier nog wat meer aandacht aan kunnen schenken.

Je mening over mijn eigen apparatuur kan ik alleen maar delen, dit is ook min of meer het plan.

 

Eerst maar eens afwachten of er subsidies te vinden zijn, dan kijken we weer verder.

[Hans v N]

Persoonlijk zie ik geen subsidiemogelijkheden maar dat hoeft niet veel te zeggen. Er is namelijk een oerwoud aan subsidies en regelingen.

Wellicht eens proberen bij een gespecialiseerd bureau. Bijvoorbeeld Hezelburcht. Er zal vast iemand zijn die gespecialiseerd is in niet-alledaagse subsidies.

[Basto]

Hans, het bedrijf waar mijn boekhouder mij naar verwees is vergelijkbaar met Hezelburcht. Ook zij zijn volledig gericht op het aanvragen van subsidies voor het bedrijfsleven.

 

Ik heb inmiddels met hen gesproken en zij zien eigenlijk ook geen mogelijkheden voor een subsidie. Ze verwezen me nog wel naar een artikel op de website van ROV die ik zelf ook had gevonden. Dit betreft een subsidie voor "duurzame initiatieven". We (de adviseur en ik) hadden hier echter dezelfde gedachte over, mijn "kwestie" heeft niet zoveel met duurzame initiatieven te maken.

 

Het lijkt er dus op dat je gelijk hebt en dat er geen subsidie mogelijkheden zijn.

 

[Hans v N]

Dan komt het er dus op neer dat je niet zelf voor een toelating kan gaan. Kan je dat uit je hoofd zetten.

 

Is er dan helemaal geen streepje licht aan de horizon? Heel misschien toch wel een beetje. Je valt namelijk pas onder de BPR als je desinfectie claimt of wanneer het gebruik kennelijk het bestrijden van bijv. bacteriën is.

Analoog aan detergenten, waarvan sommige reinigen en biocide eigenschappen hebben, kan je in het grijze gebied door het vermijden van biocide claims en het focussen op andere eigenschappen, wellicht onder toelating uit komen.

 

Om een voorbeeld te geven. Ik ben recentelijk gevraagd om een vloerreiniger te ontwikkelen. Een van de actieve stoffen is er een met biocide eigenschappen. Als de formulering ingezet wordt in ziekenhuizen of OK's kan je vragen verwachten. Maar voor als je een algemene vloerreinger op de markt zet voor kantoren of winkels, waar desinfectie nauwelijks een issue is, ga je in de beslisboom van 9 naar 10 en naar REINIGING (dus geen toelating nodig)

 

Kan me voorstellen dat je analoog zaken kan bedenken waar door aanpassen van de claims en bijvoorbeeld de productnaam geen toelating nodig is. Je kan altijd advies vragen bij het CTGB. Ze zijn niet verplicht te antwoorden of te adviseren maar mijn ervaring is dat ze graag met je meedenken. Als er geen (extra) risico's zijn voor mens of milieu zal het gemakkelijker zijn om onder toelating uit te komen.

[Basto]

Wederom bedankt voor je antwoord. Helemaal uit mijn hoofd zetten kan en wil ik nog niet, voor die tijd zal ik er eerst nog een paar brieven aan wagen.

Er is inderdaad een grijs gebied maar in sommige gevallen begeef je je dan wel op glad ijs. Als ik ozon wil inzetten bij koeltorens als legionella bestrijding dan lijkt het me vrij duidelijk dat het een biocide betreft.

Wil ik bijvoorbeeld bij een vijver kleurstoffen verwijderen dan heb ik daar ozonconcentraties nodig waarbij de aanwezige bacteriën ook worden aangepakt. Het is niet het doel maar een bijverschijnsel. Volgens artikel 9 zou je daar volgens mij nog mee weg komen. Ik kan me echter ook wel situaties bedenken waarbij je "beestjes" wil verminderen terwijl dat niet het hoofddoel is.

 

Vandaag ontvingen we ook weer een andere offerte waarin een interessant feit stond. Eerder schreef ik dat een overgroot deel van de dossier kosten naar de EU gaan.

In eerste instantie was het ongeveer als volgt:

€250.000 for the national authority review

€240.000 for the ECHA review

Rest naar organisatie die het rapport opstelt.

 

Het eerste bedrag blijkt per land nogal sterk te verschillen:

Finland: €338.000

Nederland: €212.500

Spanje: €116.000

 

Nu is het me nog niet helemaal duidelijk of een Nederlands bedrijf ook via Spanje een dossier mag indienen maar dat is wel interessant om uit te zoeken.

 

[Basto]

We zijn inmiddels weer een tijd verder en inmiddels heb ik contact gehad met diverse ®overheidsinstanties.

 

Het is wel duidelijk geworden dat de kosten die hiermee gemoeid zijn door mijn bedrijf niet zijn terug te verdienen. In ieder geval niet als ik onze eigen apparatuur in wil zetten als biocide. De kosten zijn hiervoor gewoon te hoog.

Toch krijgen wij steeds meer werk uit deze sector dus we willen hier graag in verder. We zijn in overleg met een fabrikant die wel mee gaat in deze regelgeving en mogelijk dat we met dit bedrijf gaan samenwerken. Dat is deel 1.

 

Deel 2, ik heb me de laatste maanden behoorlijk verdiept in de materie en ook gebeld/gemaild en gesproken met diverse mensen. Politieke partijen, leden van de Europese commissie, advies bureaus, concullega's, etc.

Eigenlijk komt het er op neer dat de regelgeving ook binnen de EU nog helemaal niet duidelijk is. Men weet dat er regels ingaan op 1 september 2017 maar niemand weet nog wat deze regels exact inhouden. De lidstaten hebben hier nog geen overeenstemming over bereikt.

 

Wat er in de toekomst met installaties moet gebeuren is dus ook nog niet duidelijk. Hierover heb ik informatie proberen in te winnen bij het CtgB (verantwoordelijk voor biocides binnen NL). Een aantal vragen heeft men cryptisch proberen te beantwoorden. Op een verzoek om verduidelijking kreeg ik een reactie dat het beantwoorden van mijn vragen €345 ging kosten.

Persoonlijk kan ik er niet bij dat de verantwoordelijke overheidsorganisatie kosten in rekening brengt om de door de overheid opgelegde regelgeving te verduidelijken.

 

Het zal wel aan mij liggen maar ik vind het een vreemde gang van zaken. Regels invoeren waarvan de inhoud en strekking nog helemaal niet bekend is.

 

 

[Hans v N]

Ben benieuwd welke vragen je hebt gesteld? Heb wel een idee overigens.

 

Naar ik heb begrepen is er nog geen consensus over de vraag hoe in-situ (gemaakt op de plaats van gebruik) gegenereerde biocides waarvan de precurser (voorloper) geen biocide is, zoals Ozon uit zuurstof moeten worden beoordeeld. De fabrikant van de ozonapparatuur maakt zelf geen ozon dus zou strikt genomen buitenspel moeten blijven. Doorredenerend zou de toelating aangevraagd moeten worden door de gebruiker. Die produceert namelijk de ozon. Echter, dat geeft een situatie die in de praktijk niet kan werken omdat daar geen kennis ligt en het veilige gebruik helemaal door de installatie zelf wordt bepaald.

De kans is volgens mij dus erg groot dat de maker van de installatie toelatingsplichtig is of wordt en daar gaat ook de industrie zelf vanuit gezien de bewegingen die er nu zijn.

 

Ik zou daar dus op voorsorteren zoals je al gedeeltelijk doet. Het is natuurlijk wel heel belangrijk om helder te krijgen tot wanneer je zelf met je eigen apparatuur op de markt kan blijven. Daarbij moet je terdege rekening houden met je klanten die mogelijk in de toekomst (na een overgangstermijn?) met incourante apparatuur opgescheept zitten. Je zou zelfs met retouren of claims te maken kunnen krijgen als je daar niet goed over communiceert.

 

Voor alle duidelijkheid nog even melden dat ik geen (echte) deskundige ben maar wel redelijk op de hoogte en graag mee wil denken. ;)

[Basto]

Hans, jou redenatie klopt. Ozon ansich moet eerst worden toegelaten als actieve stof. Vervolgens moeten de fabrikanten hun ozon apparatuur laten goedkeuren/registreren.

 

Aan het CtgB heb ik onder andere gevraagd welk effect de regelgeving heeft op installaties die zijn verkocht voor 1 sept. 2013 en tussen 1 sept 2013 en 1 sept 2017.

Op 1 september 2013 is aangekondigd dat er regelgeving komt en op 1 september 2017 gaan de regels in.

 

Niemand durft echter te zeggen wat er moet/gaat gebeuren me de installaties die al geplaatst zijn. Jou laatste alinea geeft exact aan waarom ik er zo op gebrand ben om duidelijkheid te krijgen.

Ik meen dat het zo is dat (aangenomen dat ozon als actieve stof wordt toegelaten) ozon tot 3 jaar na 1 sept 2017 vermarkt mag worden als zijnde biocide.

Vermarkten en gebruiken zijn echter twee verschillende zaken. Geen enkele afnemer zal er blij mee zijn als hij een installatie koopt die na een jaar niet meer gebruikt mag worden. Op dit moment weet de overheid (laat staan de fabrikanten) wat er qua regels gaat gelden voor deze installaties.

[Hans v N]

Bij een toelating spelen 2 zaken een rol: effectiviteit in een bepaalde toepassing en veiligheid in zeer brede zin. De effectiviteit van ozon is volgens mij redelijk gedocumenteerd en op het gebied van veiligheid zal er niet veel veranderen omdat de bestaande installaties op basis van bestaande wetgeving aan minimale veiligheidseisen moeten voldoen. De techniek is voor zover ik dat kan beoordelen niet sterk in beweging. Als dat zo is wijken de installaties die een toelating krijgen dus niet of nauwelijks af van nu verkochte exemplaren. De noodzaak voor de wetgever om gebruik van bestaande installaties zonder toelating te verbieden om reden van veiligheid is (waarschijnlijk) dus niet aanwezig. De kans zal dus groot zijn dat bestaande installaties buiten schot blijven. Ook omdat wetgeving niet of per uitzondering met terugwerkende kracht kan gelden (legaliteitsbeginsel). Maar verwachten is nog wat anders dan weten.

 

Het feit dat CtgB niet zomaar een uitspraak wil doen laat zien dat ze ook daar onzeker zijn. Ik denk dat de kosten gebruikt zullen worden om extern advies te vragen. Ben benieuwd hoe juristen tegen deze zaak aankijken.

 

 

 

[Basto]

De effectiviteit is inderdaad redelijk bekend en als ozon een actieve stof dossier krijgt dan is dat ook geborgd. Qua veiligheid verwacht ik voor mijn installaties geen problemen. Zelf bouw ik deze al met diverse aanvullende veiligheden die anderen soms niet hebben.

Ik ben er echter iets minder zeker van dat de bestaande installaties buiten schot blijven omdat het beleid van de overheid mij te wispelturig is.

In principe volg ik dezelfde gedachten gang als jij maar de ervaring leert dat de overheid hier niet altijd in mee gaat.

 

Zou mooi zijn als een jurist hier iets zinnigs over kan zeggen.

 

Voor het CtgB schijnt het redelijk standaard te zijn dat ze kosten in rekening brengen voor diverse zaken. Dat je moet betalen als je een biocide moet registreren kan ik me voorstellen. Ik vind het echter wat ver gaan dat ik moet betalen om duidelijkheid te krijgen over regels waar zij feitelijk voor verantwoordelijk zijn.