European Authorised Representative - CE markering - Medische hulpmiddelen

[DMA]

Een niet EU bedrijf moet voor het exporteren van medische hulpmiddelen (bv rolstoelen, rollators ed) naast een CE markering óók een zg European Authorised Representative hebben.

 

Als ik het goed begrepen heb zou het hier gaan om een Europees adres en telefoonnummer.

 

Deze EAR kan een distributeur of agent zijn. Een CE markeringsbureau of een andere partij.

 

Ik heb de volgende vragen:

 

- Kent iemand de precieze voorwaarden die aan een EAR gesteld worden? Zo ja welke?

- Is er iemand met ervaring met het aanvragen van CE markeringen voor medische producten ook buiten NL? Zo ja is dit een proces wat je zelf kunt doen of moet je hiervoor naar een speciaal bureau?

[Frans Sijtsma]

Wikipedia over de EAR, waarin verwezen wordt naar de medical devices directive (ook op wikipedia), waarvan de officiele tekst hier te vinden is in het engels en hierin het nederlands.

 

ALs je teksten met elkaar vergelijkt zie je dat de officiele nederlandse term "in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde" is

Met die zoekterm kom je weer verder in het document en kom je via een beetje googlen hoe kan het ook anders bij VWS/IGZ uit.

 

Via het kopje handige links (die zijn voor jou sowieso echt handig met bracheverenigingen op nederlands en europees niveau) kom je weer op een europese pagina over medische hulpmiddelen

 

zal veel info voor je bevatten, maar kon zo snel geen specifieke omschrijving vinden.

 

Ga je echter googlen op 'wat is een gemachtigde +CE' dan kom je hier uit en wellicht ben je daar mee geholpen.

 

Een van de dingen die je daar vindt is de term 'gemachtigde vertegenwoordiger' en googlen daarop brengt je weer op de site van europa bij het volgende PDF_document hier te vinden waar op pagina 36 (hoofdstuk 3.2) veel omschreven staat over de gemachtigde vertegenwoordiger, zijn taken en hoe de verantwoordelijkheden liggen.

 

Succes

 

 

Frans

 

 

 

[Frans Sijtsma]

Oh ja, kleine aanvulling

 

Gegeven de verantwoordelijkheden en risico's die bij medische producten al snel de kop opsteken zou ik er denk in 99,99% van de gevallen niet eens over nadenken om er zelf een CE stickertje op de plakken maar een uitspraak van een bureau willen hebben dat erg goed in de markt bekendstaat.

 

Frans

[Norbert Bakker]

maar een uitspraak van een bureau willen hebben dat erg goed in de markt bekendstaat.

Precies. En in aanvulling op dit reuswaardige advies van Frans: het bureau dat het beste in de Europese markt bekend staat voor o.a. medische apparatuur is TUV Rheinland .

 

(En hier nog een deeplink voor medische apparatuur )

[Merkava]

Wat nu vooral belangrijk gaat worden, gaat het om apparatuur waar de patient daadwerkelijk op aangesloten worden zoals bijvoorbeeld een infuuspomp, beademing, enz. Gaat het om apparatuur waar de patient indirect in contact mee komt zoals bijvoorbeeld een sterilisator die gebruikt wordt voor de sterilisatie van ok sets.

Is het apparatuur met een stekker of is het vergelijkbaar met een rolstoel.

 

 

 

[Norbert Bakker]

Is het apparatuur met een stekker of is het vergelijkbaar met een rolstoel.

 

exporteren van medische hulpmiddelen (bv rolstoelen, rollators ed)

 

Alle hulpmiddelen worden volgens de CE markeringsrichtlijnen voor medische apparatuur geclassificeerd volgens het risico dat zij voor de patiënt of het personeel in de hulpverlening met zich meebrengen. Het wel of geen stekker hebben is daarbij niet per sé doorslaggevend: het gaat om het totale risico.

[Merkava]

Is het apparatuur met een stekker of is het vergelijkbaar met een rolstoel.

 

exporteren van medische hulpmiddelen (bv rolstoelen, rollators ed)

 

Alle hulpmiddelen worden volgens de CE markeringsrichtlijnen voor medische apparatuur geclassificeerd volgens het risico dat zij voor de patiënt of het personeel in de hulpverlening met zich meebrengen. Het wel of geen stekker hebben is daarbij niet per sé doorslaggevend: het gaat om het totale risico.

 

Dankje Norbert, ik kan lezen, denk alleen dat het om iets ander gaat dan een rollator.

Ik wil graag even weten over welk soort hulpmiddel we het hier specifiek hebben.

 

Het aantal eisen waaraan medische (hulp) middelen moeten voldoen neemt progressief toe naarmate dat hulpmiddel 'dichter bij de patient' komt.

[WaltervL]

(Electrische) Rolstoelen en rolscooters kan je niet zelf keuren, daar heb je goedkeuring van een keuringssinstituut voor nodig. In nederland is (was) dit TNO mobility. Je kan het wel zelf begeleiden, een kwestie van de juiste papieren aanleveren.

 

Ik heb zelf tot ca 10 jaar geleden electrische rolstoelen en scooters laten keuren voor de nederlandse markt dus ik ben niet helemaal op de hoogte van de laatste stand van zaken.

 

En inderdaad hoe meer contact met een patient des te strenger de eisen. Rolstoelen en dergelijke vallen onder de meest soepele regimes.

[DMA]

Heren,

 

 

Alvast bedankt voor de informatie.

 

Bedankt voor de support en zeker in het bijzonder Frans. Zoals Norbert al aangaf Reuswaardig advies ! Heel wat handiger met google dan ik ;)

 

Ben bekend met de klassificering. Ervraing binnen onder andere klasse 3. Daar heb ik me nooit aan gewaagd. Dat is voor echte specialisten.

Producten uit klasse 1 zouden een stuk eenvoudiger moeten liggen. Ben benieuwd of ik dat nog steeds vind na het bestuderen van alle info.

 

Mocht ik nog vragen hebben dan kom ik bij jullie terug.

 

Oh mochten er nog mensen zijn hier met ervaring in het zelf aanvragen van een CE markering bvk lage klasse medische producten dan wil ik misschien wel even "sparren" !