import medische apparaten uit Korea

[Korea import]

We zijn in gesprek met een partner uit Korea waarvan we medische hulpmiddelen willen distribueren, wie heeft er ervaring met invoeren van dit soort apparaten. CE markering - ISO 9001 import license etc. Dit temeer als check-up of we aan alles hebben gedacht.

 

We komen graag met je in contact!

 

 

[titel aangepast - mod]

[Norbert Bakker]

Beste Korea import,

 

Allereerst welkom op Higherlevel!

 

De vraag is me niet geheel duidelijk: bedoel je nu import uit Korea of export naar Korea?

Bij Export is CE markering uiteraard niet aan de orde, je zult moeten voldoen aan de Koreaanse normen.

[Logic4l]

Norbert, Ik denk dat het om import vanuit Korea gaat. Mbt je vragen is het natuurlijk wel van belang dat er wat meer informatie op de plank komt? Medische apparaten is natuurlijk erg vaag om eea te kunnen beoordelen mbt tot een aantal import zaken.

Zou je eea wat uitgebreider kunnen neerzetten of mij anders een PM sturen?

 

 

[jamesJones]

Is er niet een vrijhandels akkoord met Zuid-Korea? Misschien kan je dat eens raadplegen, of ging het om Noord-Korea :p

[Logic4l]

Er is inderdaad een handslakoord met Korea dus dit levert bepaalde voordelen op. Maar is niet gezegd dat dit voor alle producten van toepassing is.

 

[captain]

Bij verkoop van medische producten in Europa, moet er een CE keur aanwezig zijn. Het is niet per definitie nodig om als bedrijf een ISO certificaat te hebben.

Afhankelijk van wie het CE label plakt.

 

Ook een goede aansprakelijkheidsverzekering is aan te raden.

 

 

[Gast]

Beste Korea Import,

 

Om wat voor medische hulpmiddelen gaat het? Dat is wel belangrijk om te weten, zodat we op HL je van nuttige info kunnen voorzien.

 

Voor een douchezitje zijn er andere eisen dan b.v. steriele middelen of implantaten om maar iets te noemen. Dan zul je ISO 13485, 14971 en 9001:2014 geimplementeerd moeten hebben.

 

Als importeur van goederen buiten de EU ben je productaansprakelijk.

 

Meer info kan je ook vinden op de sites van Warenwet en Agentschap.nl

 

Met vr. gr.

 

Ron